Los sistemas de monitoreo de instalaciones (FMS) gestionan salas limpias en tiempo real, controlando parámetros clave como partículas no viables, temperatura, humedad y equipos de muestreo de partículas viables, registrando datos inalterables para facilitar acciones correctivas ante posibles desviaciones.
Las condiciones ambientales, como temperatura, humedad y partículas, son clave para asegurar la calidad y seguridad en la producción farmacéutica.
El conteo de partículas mide la cantidad de partículas no viables en salas limpias, crucial para prevenir la contaminación y asegurar la calidad en la producción farmacéutica.
Establece los requisitos para garantizar la autenticidad, integridad y confidencialidad de los registros y firmas electrónicas en la industria farmacéutica.
Proporciona directrices sobre sistemas HVAC para productos no estériles y buenas prácticas de fabricación de productos estériles.
Define los requisitos para asegurar la esterilidad en la fabricación de medicamentos, enfocándose en el control ambiental y la prevención de contaminación.
Clasifica la limpieza del aire en salas limpias según la concentración de partículas en el ambiente.
